Investing.com — Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) hisse senetleri, şirketin EBVALLOTM (tabelecleucel) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldığını açıklamasının ardından %51 düştü. Epstein-Barr virüsü pozitif nakil sonrası lenfoproliferatif hastalığı (EBV+ PTLD) olan belirli hastalar için monoterapi ile ilgili olan CRL, ilacın klinik etkinliği veya güvenlik verileriyle değil, üçüncü taraf bir üretim tesisindeki denetim bulgularıyla ilişkilendirildi.
FDA’nın mektubu, üretim sürecinde herhangi bir eksikliğe işaret etmedi veya EBVALLO’nun onayı için yeni klinik çalışmalar talep etmedi. Bu geri adıma rağmen Atara, sorunları çözmek ve EBVALLO’nun ABD’de onayını almak için FDA, Pierre Fabre Laboratories ve üçüncü taraf üretici ile çalışma konusundaki kararlılığını vurguladı. Şirket ayrıca bir finansal danışmanın yardımıyla stratejik seçenekleri araştırma niyetini belirtti ve Redmile Group ile BLA onayı için gerekli devam eden faaliyetler için yeterli olduğuna inanılan 15 milyon dolara kadar finansman için bağlayıcı olmayan bir anlaşma imzaladı.
Atara’nın CEO’su Dr. Cokey Nguyen, sonunda EBVALLO için pazarlama onayı alacaklarına ve yeniden başvuru yapacaklarına olan güvenini dile getirdi. Bu yeniden başvurunun, sunulduktan sonra altı ay içinde onaylanma potansiyeli bulunuyor. Avrupa Komisyonu, Aralık 2022’de EBVALLO’ya pazarlama izni verdi ve Atara, ortağı Pierre Fabre ile birlikte ilacın ABD pazarındaki potansiyeli konusunda iyimser kalmaya devam ediyor.
EBVALLO, EBV ile enfekte olmuş hücreleri hedeflemek ve ortadan kaldırmak için tasarlanmış alojenik, EBV’ye özgü bir T hücresi immünoterapisidir. ABD BLA’sı, %50 Objektif Yanıt Oranı (ORR) ve olumlu bir güvenlik profili gösteren önemli ALLELE çalışmasına dayanmaktadır. Ek olarak, ikinci bir üçüncü taraf üretici olan FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), EBVALLO’yu üretmek üzere EMA tarafından onaylandı ve bu, ilacın uzun vadeli küresel üretim stratejisinin önemli bir parçası olarak kabul ediliyor.
CRL, Atara’nın hisse senedinde önemli bir düşüşe yol açsa da, şirketin FDA’nın endişelerini gidermeye yönelik proaktif yaklaşımı ve BLA onayını desteklemek için finansal stratejisi, EBVALLO’nun sonunda ABD pazarına girmesi için bir yol sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
