Investing.com — Castle Biosciences Inc (NASDAQ:CSTL) hisseleri, şirketin DecisionDx-Melanoma testinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Cihaz statüsü almasının ardından yüzde 7,8 yükseldi.
Gen ekspresyon profili testi, evre I-III kütanöz melanom tanısı alan hastalar için risk odaklı yönetim kararlarına rehberlik eden kişiselleştirilmiş sonuçlar sunuyor. Bu test, hastanın bireysel metastaz risk tahminine dayanarak klinisyenlerin tanı sonrası karar vermelerine yardımcı oluyor.
Castle Biosciences’ın başkanı ve CEO’su Derek Maetzold şöyle dedi: “DecisionDx-Melanoma testimizin klinik performansının, hem kesin ve klinik olarak anlamlı risk sınıflandırması sağlama yeteneği hem de sentinel lenf nodu pozitifliğinin doğru tahminleri açısından piyasadaki diğer testlerden daha üstün olduğuna inanıyoruz.”
FDA’nın Çığır Açan Cihaz statüsü, mevcut alternatiflere kıyasla yaşamı tehdit eden veya geri dönüşü olmayan şekilde zayıflatıcı hastalıkların tedavisini veya teşhisini iyileştirebilecek cihazlara veriliyor. Bu program, geliştirme, değerlendirme ve inceleme süreçlerini hızlandırarak hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının tıbbi cihazlara daha hızlı erişmesini amaçlıyor.
Castle Biosciences, teste erişimi genişletmek için çalışırken FDA’ya bir cihaz pazarlama başvurusu sunmayı planlıyor. Şirket, çeşitli tıbbi durumlar için hasta bakımına rehberlik eden yenilikçi testler geliştirmeye odaklanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
